Bộ Y Tế thông báo thu hồi 11 loại thuốc chứa chất có nguy cơ gây ung thư
Vừa qua, Cục Quản lý Dược – Bộ Y Tế đã thông báo thu hồi 11 loại thuốc có chứa tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA), loại chất có khả năng gây ung thư cao.
Theo thông tin từ Cục Quản lý Dược thì 11 loại thuốc mà Cục quyết định thu hồi đều có chứa tạp chất NDMA và hàm lượng tạp chất này trong thuốc cũng vượt quá ngưỡng cho phép theo tiêu chuẩn quốc tế nên cần thu hồi để bảo vệ sức khỏe của người tiêu dùng Việt.
Bộ Y Tế thu hồi 11 loại thuốc chứa tạp chất có nguy cơ gây ung thư
Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế đã đưa ra thông báo chính thức về việc thu hồi 11 loại thuốc có thành phần hoạt chất Ranitidine chứa tạp chất NDMA, tạp chất có nguy cơ gây ung thư với hàm lượng đang vượt giới hạn cho phép theo tiêu chuẩn của quốc tế.
11 loại thuốc bị thu hồi gồm có 9 loại viên nén bao phim, 1 loại dạng tiêm và 1 loại dạng siro. Tất cả 11 loại thuốc này đều là thuốc điều trị viêm loét dạ dày và ruột.
Trước Việt Nam, Cơ quan quản lý dược phẩm Thụy Sĩ – Swissmedic, Cơ quan Khoa học y tế Singapore – HSA cũng đã có thông báo thu hồi 11 thuốc này.
Theo thông tin trước đó, Cục Quản lý Dược đã phát văn bản về việc phát hiện trong một số loại thuốc có thành phần Ranitidine chứa tạp chất NDMA vượt quá ngưỡng cho phép.
Để bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng, Cục Quản lý Dược yêu cầu những cơ sở sản xuất thuốc chứa Ranitidine chỉ được sản xuất thuốc với lô nguyên liệu hoạt chất Ranitidine không chứa tạp chất NDMA.
Với trường hợp lô nguyên liệu hoạt chất Ranitidine có chứa tạp chất NDMA thì không được phép vượt ngưỡng cho phép theo quy định của ICH M7.
Quy định về giới hạn NDMA tại ICH M7 nêu rõ tạp chất này trong thuốc không được vượt quá 0.32 ppm (tính trên 1 liều chấp nhận tối đa của NDMA là 96 nanogram/ngày, liều sử dụng tối đa của Ranitidine là 300mg/ngày).
Những thuốc bị thu hồi là hàng nhập khẩu
11 loại thuốc mà Cục Quản lý Dược đã liệt kê trong danh sách thu hồi đều là những sản phẩm nhập khẩu có xuất xứ từ các nước Anh, Tây Ban Nha, Ý, Ấn Độ, Thái Lan, Malaysia.
Cho nên, cùng với thông báo thu hồi, Cục Quản lý Dược đã yêu cầu những công ty nhập khẩu thuốc phối hợp chặt chẽ với các nhà phân phối, cơ sở bán sỉ, bán lẻ, đơn vị sử dụng thuốc tiến hành thu hồi toàn bộ số lô thuốc trong danh sách trên.
Cũng theo đó, Cục yêu cầu trong 1 tháng, các công ty phải gửi báo cáo cho Cục về tiến trình thu hồi thuốc, cụ thể là báo cáo về số lượng thuốc nhập khẩu, số lượng đã thu hồi, những bằng chứng xác nhận rõ ràng về việc thu hồi.
Bên cạnh đó, Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu những cơ sở sản xuất thuốc cần thực hiện các đánh giá, kiểm soát hoạt động cung ứng nguyên liệu, nguồn gốc nguyên liệu, kiểm tra, phân tích từng lô hàng để đảm bảo tạp chất NDMA trong thuốc không vượt ngưỡng cho phép trước khi thành phẩm đến tay khách hàng.
Nếu bạn đã mua một trong số các thuốc Bộ Y Tế yêu cầu thu hồi, cần ngưng sử dụng và đưa đến nhà thuốc cần mua để trả, thu hồi lại sản phẩm theo quy định để tránh gây hại cho sức khỏe mình nhé.
